Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Используя аналитический метод, указанный в частной статье, определяют количество действующего вещества в каждом из шести собранных объемов растворителей.
Рассчитывают концентрацию мелких частиц по формуле:
qi = Л/(60/Q),
где:
Q - скорость потока, л/мин.
Таблица 2.9.18.-5
___________________________Расчеты для Аппарата С___________________________________
Диаметр на Масса действующего Общая масса Общая фракция
разрезе (мкм) вещества действующего действующего
высвобожденного при вещества вещества (%)
опорожнении высвобожденного при
опорожнении
d4 = 1,7q1 масса на ступени 5, m5* 5 f4 = (c4/c)100
m
и
C
d3 = 3,1q1 масса на ступени 4, m4 c3 = c4 + m4 f3 = (ca/c)-100
d2 = 6,8q1 масса на ступени 3, m3 C2 = C3 + m3 f2 = (c2/c)100
масса на ступени 2, m2 c = c2 + m2 100
* ступень 5 - фильтр
АППАРАТ D - ПРОБООТБОРНИК «АНДЕРСЕН»
«Андерсен» 1 АСРМ состоит из 8 алюминиевых ступеней и фильтра. Ступени соединены уплотнительными кольцами. В конфигурациях, используемых в ингаляторах под давлением (Рисунок 2.9.18.-9), входная часть пробоотборника соединена с прямоугольным металлическим коленом (Рисунок 2.9.18.-7). Для обеспечения герметичности соединения ингалятора и входного отверстия используют специальный мундштук адаптера. Передняя поверхность наконечника ингалятора должна совпадать с передней поверхностью входного отверстия. В конфигурациях, используемых в порошковых ингаляторах, пре-сепаратор располагается над верхней ступенью для сбора порошка, не попавшего в дыхательные пути. Он соединяется с входным отверстием (Рисунок 2.9.18.-10). Чтобы обеспечить быстрое прохождение потока через пробоотборник, выступающий сосок, который используется для соединения пробоотборника с вакуумной системой, удлиняется, и его внутренний диаметр составляет > 8 мм.
Рисунок 2.9.18.-9. - Пробоотборник «Андерсен» для ингаляторов под давлением
Рисунок 2.9.18.-10. - Соединение входного отверстия с пре-сепаратором пробоотборника «Андерсен».
Методика для ингаляторов под давлением. Собирают «Андерсен»: соединяют пробоотборник с соответствующим фильтром и проверяют систему на герметичность. Мундштук адаптера располагают в конце входного отверстия таким образом, чтобы конец наконечника мундштука находился на одном уровне с горизонтальной осью входного отверстия, а ингалятор был ориентирован в рабочую позицию. Насос соединяют с выходным отверстием прибора и регулируют поток воздуха через прибор со скоростью на входе 28,3±1,5 л/мин. Отключают поток воздуха.
Если нет других указаний в инструкции по применению, встряхивают ингалятор в течение 5 с и высвобождают одну дозу в воздух. Присоединяют насос к прибору, вставляют наконечник в адаптер и опорожняют ингалятор, перевернув вверх, в прибор. Нажимают дозирующий клапан до полного опорожнения.
Отсоединяют ингалятор от адаптера. Повторяют процедуру. Количество высвобождений должно быть минимальным, как правило, не более десяти. Через
5 с после последнего высвобождения отключают насос.
Демонтируют ступень фильтра прибора. Аккуратно извлекают фильтр и смывают действующее вещество растворителем, указанным в частной статье. Отсоединяют входное отверстие и мундштук адаптера от прибора и смывают
действующее вещество растворителем. При необходимости смачивают распылитель снаружи растворителем. Смывают действующее вещество с внутренних стенок и помещают пластинки всех четырех верхних ступеней прибора в объем растворителя, указанный в частной статье.
Используя аналитический метод, указанный в частной статье, определяют количество действующего вещества в каждом из девяти собранных объемов растворителей.
Рассчитывают концентрацию мелких частиц по методике, приведенной ниже.
Методика для порошковых ингаляторов. Чтобы оценить порошковый ингалятор, пробоотборник «Андерсен» не обязательно включать со скоростью 28,3 л/мин. В этом случае данные предыдущей калибровки неприменимы. Поэтому необходимо перед испытанием откалибровать прибор в данных условиях.
Соединяют пробоотборник «Андерсен» с пре-сепаратором и соответствующим фильтром и проверяют герметичность системы. Для обеспечения эффективного поглощения частиц каждую пластину смазывают глицерином Р или аналогичной жидкостью с высокой степенью вязкости, не содержащей летучих растворителей. Пре-сепаратор должен быть обработан тем же способом или должен содержать 10 мл растворителя, указанного в частной статье. Соединяют прибор с системой регулирования потока как указано на схеме, представленной на Рисунке 2.9.18.-8. Если нет других указаний, пропускают через прибор 4 л воздуха. При высокой скорости потока может понадобиться отсоединение нижних стеклянных ступеней. Соединяют измеритель скорости потока, отрегулированный на измерение объема, оставляя метр, с входным отверстием. Регулируют контрольный клапан таким образом, чтобы достичь постоянной скорости потока через систему, Q (± 5%). Контролируют критический поток в контрольном клапане, как описано в процедуре для ПРИБОРА С. Отключают поток воздуха.
